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2019年《中华人民共和福建快三开户药品管理法》宣贯 发布时间:2019-12-03 09:41:23 来源:质量管理部 阅读次数:62

       2019年8月26日,新修订的《中华人民共和福建快三开户药品管理法》(以下简称《药品管理法》)经十三届全福建快三开户人大常委会第十二次会议表决通过,将于2019年12月1日起施行。

       11月25日,质量管理部王晓晗部长与公司中高层领导分享、交流了新版《药品管理法》的修订情况。

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       此次《药品管理法》修订由2001年版的104条增加到了155条,专设了“药品研制和注册”、“药品上市许可持有人”、“药品上市后管理”及“药品储备和供应”等章节,将“药品管理”、“药品包装的管理”内容调整至其他章节。

       新版《药品管理法》坚持风险管理,重点进行全链条风险控制;围绕产品监管的管理思路实施上市许可持有人(MAH)制度,明确药品全生命周期质量安全责任;建立健全药品追溯制度,建立药物警戒制度。并鼓励药物研发创新;认可网络销售药品(特殊管理药品除外),但是对第三方平台提出了严格要求;提出实行首负责任制,先行赔付,依法追偿。

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       与2001年版不同的是,新版法规简化了药品分类;要求药品经营企业从事经营活动,应当持续遵守药品经营质量管理规范,GSP不再作为独立存在的行政行为,颁发认证证书;对不良反应报告制度提出了更高要求;重新界定了假劣药范围,将之前各类情形综合考虑,进行整合;全面加大违法行为处罚力度,涉及声誉、财产、人身自由、从业资格等各方面,处罚到个人。

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       新修订的《药品管理法》实施在即,通过此次分享交流,进一步强化提升了公司的质量风险管控意识,并使公司及各部门管理人员对新药品管理法的修订内容有了一个更加全面、深入的理解与认知。